Állami rendszer a mérések egységességének biztosítására, a mérések állapotának felmérésére a vizsgálati, mérőlaboratóriumokban és a gyártási és analitikai ellenőrzési laboratóriumokban. A mérések egységességét biztosító állami rendszer
1 HASZNÁLATI TERÜLET
1.1. Jelen ajánlás meghatározza a vizsgáló-, mérőlaboratóriumokban (központokban), a gyártást, az analitikai ellenőrzést, a kutatást és egyéb vizsgálatokat, méréseket végző laboratóriumokban (a továbbiakban: laboratórium) a mérések megszervezésének és állapotértékelésének céljait, célkitűzéseit, eljárási rendjét.
Az analitikus ellenőrzés része lehet más típusú ellenőrzéseknek (környezeti, egészségügyi, technológiai ellenőrzés; termékek és alapanyagok belső minőségellenőrzése stb.).
A laboratóriumi helyiségekre vonatkozó információkhoz csatolhatók tanúsítványok, következtetések a helyiségek biztonsági (tűz, biológiai, elektromágneses, sugárzási), munkavédelmi, stb. megfelelőségéről, amelyek bármilyen formában kiadhatók, vagy az illetékes hatóságok következtetései , valamint a fizikai és kémiai tényezők mérési protokolljai munkakörnyezet.
5.4. A mérések állapotfelmérésére irányuló munka elvégzéséhez a mérések állapotának felmérésére szolgáló Programot lehet kidolgozni. A mellékletben található egy példa a laboratóriumi mérések állapotának felmérésére szolgáló tipikus programra.
A mérések állapotának felmérésére a pályázó igényeit és a laboratóriumban végzett mérések sajátosságait figyelembe véve külön Programot lehet kidolgozni, amelyet előzetesen meg kell küldeni a pályázónak.
5.5. A bizottság közvetlenül a laboratórium működési helyén elvégzi a laboratórium vizsgálatát a mérések tényleges állapotának ellenőrzésére, beleértve a végrehajtás feltételeit és a dokumentumokban közölt információk megerősítését.
5.6. A laboratórium (vállalkozás) vezetése biztosítja a bizottság munkájához szükséges feltételeket, ideértve a munkaterület kijelölését, bemutatja Szükséges dokumentumokés anyagokat, sokszorosítási szolgáltatásokat nyújt, valamint irat aláírási joggal rendelkező tisztviselőt jelöl ki.
6. A MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ MUNKÁK TARTALMA
6.1. A mérések állapotának értékelése 3 szakaszban történik:
Az első szakasz a dokumentumok tanulmányozása;
A második szakasz a laboratórium vizsgálata a tevékenység helyén;
A harmadik szakasz a munka eredményeinek nyilvántartása.
6.2. Az 1. szakasz munkái a pályázó által benyújtott dokumentumok vizsgálatát és a laboratórium jogi követelményeknek való megfeleléséről szóló tájékoztatást tartalmaznak. Orosz Föderáció a mérések egységességének biztosításáról a műszaki előírások, a laboratóriumra ruházott feladatok ellátásához kapcsolódó szabályozási jogszabályok és szabványosítási dokumentumok területén.
6.3. A 2. szakasz munkáinak része az űrlapokon – Útlevél – megadott adatok megfelelőségének ellenőrzése a helyszíni laboratóriumban termelési tevékenységek figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályai által előírt követelményeket.
6.4. A 3. szakasz munkái a következők:
A laboratóriumi mérések állapotának felmérésére vonatkozó, a bejelentett tevékenységi körben a mérések végzésének feltételeinek a mérésekre vonatkozó metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vagy nem megfelelőségére vonatkozó következtetést tartalmazó törvény végrehajtása;
Következtetés végrehajtása, amely megerősíti, hogy a laboratóriumban megvannak a feltételek a mérések elvégzéséhez a bejelentett tevékenységi területen meghatározott mérési objektumokkal kapcsolatban, figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályai által a mérések egységességének biztosítására vonatkozó metrológiai követelményeket (a törvény pozitív következtetései a laboratóriumi mérések állapotának felmérésére).
6.5. A kérelmező által a formanyomtatványokon megadott információk vizsgálata lehetőséget ad azok elemzésére és értékelésére, többek között a megadott információk elégségessége szempontjából a következők szempontjából:
A bejelentett mérési objektumokra, az azokban mért mutatókra (paraméterekre), valamint a mérési (vizsgálati) módszerekre (módszerekre) vonatkozó követelményeket megállapító szükséges dokumentumok laboratóriumi rendelkezésre állása, figyelembe véve a tárgyak esetleges hatókörébe való tartozását. műszaki előírások, valamint mérések és mért mutatók - a gömbbe állami szabályozás a mérések egységességének biztosítása;
A mérőeszközökhöz és mérési módszerekhez szükséges nómenklatúra rendelkezésre állása, figyelembe véve azok alkalmazási körét és a metrológiai igazolást;
A laboratórium felszerelése a szükséges vizsgáló- és segédeszközökkel;
A referenciaanyagok nómenklatúrája különböző típusok a mérési eredmények kalibrálására és pontosságának ellenőrzésére használják, figyelembe véve:
A mérések beosztása a mérések egységességét biztosító állami szabályozás körébe;
A CRM metrológiai jellemzőinek megfelelése az alkalmazott mérési eljárások mérési tartományának;
A CRM-ek eltarthatósága és alkalmazása a megállapított követelményeknek megfelelően;
Mérési (vizsgálati) technikák (módszerek) alkalmazása a GOST R ISO 5725-1 és RMG 61 szabványnak megfelelő metrológiai jellemzők megléte szempontjából, valamint a mérési eredmények pontosságának ellenőrzésére szolgáló eljárások a GOST R ISO 5725-6 szabvány szerint és RMG 76, amely lehetővé teszi a mérési eredmények megbízhatóságának biztosítását;
A bejelentett objektumok és mutatók ellenőrzése során alkalmazott mérési (vizsgálati) módszerek (módszerek), amelyekkel kapcsolatban az R 50.2.090 szerint tanúsítás vagy alkalmassági értékelés (validáció) szükséges;
A méréseket végző személyzet a hozzáértésükhöz mérten (ha az elvégzett mérésekre megállapított követelmények ezt előírják);
A mérések (vizsgálatok) elvégzéséhez szükséges laboratóriumi helyiségek, amelyek a biztonsági követelményeknek való megfelelésüket okiratilag igazolják, beleértve a biztonságos környezet munkaerő a bejelentett tevékenységi körben;
Alap a Szabályozási és műszaki dokumentumokat szükséges a laboratóriumi tevékenységek végrehajtásához a megadott mérési területen.
6.6. A tevékenység helyén működő laboratórium vizsgálatakor a következőket kell elvégezni:
A következő dokumentumok ellenőrzése:
■ A laboratóriumra vonatkozó szabályzat, amely meghatározza annak funkcióit, jogait, kötelezettségeit, felelősségét, a szervezet más részlegeivel (ha nem jogi személy) és más szervezetekkel való interakcióját;
■ Minőségügyi kézikönyv vagy a feladatát ellátó, a laboratórium által a bejelentett tevékenységi körben végzett munka minőségirányítási rendszerét szabályozó dokumentum;
■ frissített és a laboratórium működéséhez szükséges ND alap laboratóriumában nyilvántartásba vett, ideértve a minták vizsgálatához (méréséhez) a minták kiválasztására és tárolására vonatkozó irányelveket, amelyek szabályozzák a reprezentatív minták beszerzésének eljárásait és összetételük változatlanságát, ill. tulajdonságok (olyan laboratóriumok számára, amelyek tevékenységi területe a mintaválasztás);
■ tervek (ütemezések) a GOST R 8.563 követelményeinek nem megfelelő mérési eljárások (módszerek) dokumentumainak törlésére vagy felülvizsgálatára, valamint a mérési eljárások tanúsítására (ha szükséges) vagy alkalmasságuk értékelésére:
■ megfelelően jóváhagyva munkaköri leírások;
■ a személyzet képesítésének követelményei és a bejelentett területen történő mérések végzésére bocsátásának rendje;
Laboratóriumi tevékenységek megfelelőségének elemzése és értékelése a benyújtott dokumentumok szerint:
■ megfelelő mérőműszerek, szabványos mintákat és vizsgálóberendezéseket az ND-ben a mérési és vizsgálati módszerekre (módszerekre) előírt követelményeknek megfelelően, figyelembe véve az elvégzett mérések a mérések egységességét biztosító állami szabályozási körbe vagy azon kívüli tartozást;
■ a használt mérőműszerek és referenciaanyagok megfelelőségét a mérőműszerek műszaki és (vagy) üzemeltetési dokumentációjában és a referenciaanyagok dokumentumaiban meghatározott rendeltetésüknek és használati feltételeknek;
■ az alkalmazott dokumentumok megfelelőségét a mérési eljárásoknak (módszereknek), ill vizsgálati módszerek a szabályozó jogszabályok által előírt nómenklatúra és mutatók köre és szabályozó dokumentumokat az ellenőrzött objektumok paramétereire vonatkozó követelmények megállapításáról, valamint a mérési eljárásokat (módszereket) szabályozó dokumentumoknak az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium 2015. december 15-i 4091. számú, GOST R 8.563, ill. GOST 8.010 (a FÁK-térben való használatra szánt módszerekhez);
■ olyan eljárások megléte és működése, amelyek biztosítják a laboratórium által végzett mérések minőségét, beleértve:
○ az alkalmazott mérőműszerek és berendezések metrológiai hitelesítési ütemterveinek rendelkezésre állása és betartása, valamint Karbantartás segédeszközök;
○ tanúsított és (vagy) validált mérési eljárások (módszerek) elérhetősége és alkalmazása az analitikai ellenőrzés gyakorlatában;
○ a mérési eredmények minőségellenőrzési eljárásainak rendelkezésre állása és alkalmazása (a pontosság operatív, statisztikai ellenőrzése, a kalibrációs jellemző stabilitásának ellenőrzése, a mérési eredmények elfogadhatóságának értékelése);
○ a kémiai reagensek alkalmasságának értékelésére szolgáló eljárások végrehajtása (ha alkalmazzák);
○ A személyzet szakmai továbbképzési és minősítési ütemtervének betartása (ha van ilyen);
○ laboratóriumi jártassági vizsgálatokban való részvétel laboratóriumközi összehasonlító tesztek (ISI) segítségével;
○ a mérési eljárásokban és a mérőműszer üzemeltetési dokumentációjában előírt mérések elvégzésének feltételeit figyelő és rögzítő rendszerek;
■ a tanúsított keverékek (AS) előállítási módszereinek megfelelősége az RMG 60 követelményeinek (ha a laboratórium önállóan fejlesztette ki az AS elkészítésének módszereit);
■ a laboratórium helyiségeinek megfelelése a biztonságos munkakörülmények és a környezetbiztonság érdekében a rájuk megállapított követelményeknek;
■ a laboratórium megfelelése a szövetségi végrehajtó hatóságok szabályozási jogszabályaiban, szabványosítási dokumentumokban vagy a kérelmező normatív dokumentumában (ha van ilyen) meghatározott egyéb követelményeknek (például a sugárzás elleni biztonság biztosítása; elektromos, tűz-, robbanásbiztonság stb.) ).
7. EREDMÉNYEK BEJEGYZÉSE
7.1. A laboratóriumban végzett mérések állapotfelmérésének eredménye alapján egy okiratot készítenek, amelyet a bizottság tagjai aláírnak, és a laboratórium vezetőjének, valamint a laboratórium képviselőjének tudomására hoznak. kérelmező ügyintézése.
7.1.1. Az aktusban a mérések állapotát értékelő bizottság által elvégzett munka eredményétől függően következtetést vonnak le a mérések elvégzéséhez szükséges feltételek meglétéről (hiányáról) a laboratórium számára kijelölt tevékenységi területen. a metrológiai követelményeknek megfelelően.
LABORATÓRIUMI INFORMÁCIÓK
1. A laboratórium neve:
2. Laboratórium címe:
3. Telefon _____________ fax _________________ e-mail _____________
4. A laboratórium vezetőjének teljes neve:
5. Szervezet, amely magában foglalja a laboratóriumot
(ha nem jogi személy), jogi és tényleges cím a
6. A szervezet vezetőjének teljes neve:
7. Telefon
8. Regisztrációs szám igazolások (következtetések) a mérések állapotának értékeléséről, érvényességi idejéről (ha van)
ND a használt tárgyakra, mérési technikákra és vizsgálati módszerekre
laboratóriumok
"__" állapot szerint ________ 20__
A MÉRÉSEK EGYSÉGESSÉGÉT BIZTOSÍTÓ ÁLLAMI RENDSZER
MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSE
VIZSGÁLATBAN, MÉRŐ LABORATÓRIUMOKBAN
ÉS TERMELÉSI LABORATÓRIUMOK ÉS
ELEMZŐ ELLENŐRZÉS
MI 2427-2016
(1. számú módosítással)
MOSZKVA
2017
INFORMÁCIÓS ADATOK
FEJLETT
"URAL METROLÓGIAI KUTATÓINTÉZET"
(FSUE "UNIIM")
Fellépők: Bessonov Y.S., Medvedevskikh M.Yu., Ponomareva O.B.
SZÖVETSÉGI ÁLLAMI UNITÁRIUS VÁLLALKOZÁS
"ÖSSZOROSZI KUTATÓINTÉZET
METROLÓGIAI SZOLGÁLTATÁS"
(FSUE "VNIIMS")
Fellépők: Pashaev B.M., Lukashov Yu.E.
ÁLTAL JÓVÁHAGYOTT
1 HASZNÁLATI TERÜLET
1.1. Jelen ajánlás meghatározza a vizsgáló-, mérőlaboratóriumokban (központokban), a gyártást, az analitikai ellenőrzést, a kutatást és egyéb vizsgálatokat, méréseket végző laboratóriumokban (a továbbiakban: laboratórium) a mérések megszervezésének és állapotértékelésének céljait, célkitűzéseit, eljárási rendjét.
Az analitikus ellenőrzés része lehet más típusú ellenőrzéseknek (környezeti, egészségügyi, technológiai ellenőrzés; termékek és alapanyagok belső minőségellenőrzése stb.).
A termelés stabilitásának ellenőrzése technológiai folyamatok(igazolás, nyilatkozat);
Termelésirányítás, beleértve az ipari környezeti monitoringot a vállalkozásnál és belső irányítás a termékek és alapanyagok minősége;
A környezeti mutatók (különösen az elemzés) eredményeinek bemutatása Szennyvízés ipari kibocsátások a laboratóriumi elemzési és műszaki mérési központokban (az egészségügyi ipari laboratóriumok számára);
Belépés jogalany vagy laboratóriuma önszabályozó szervezetekben (építőipari, talajlaborok stb.).
5. A MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ MUNKÁK SZERVEZÉSE
5.1. A mérések állapotának felmérése egy olyan szervezet kérelme alapján történik, amely magában foglal egy laboratóriumot a mellékelt listával a megfigyelt objektumokról és mutatókról.
5.2. A mérések állapotának felmérésére a Gosstandart alá tartozó szervezet vezetője, aki megkapta a megfelelő kérelmet, kijelöli a munkák elvégzéséért felelős személyeket, akik a bizottság összetételét alkotják, szükség esetén egyeztetik a kérelmezővel és sorsolnak. szerződéstervezetet készít a munkára.
Személyes összetétel jutalék a munka sajátosságaitól, mennyiségétől és összetettségétől függ.
5.3. A mérések állapotának felmérésére a laboratórium kitöltött formanyomtatványok formájában anyagokat készít (Merológiai támogatási útlevél) a ezt az ajánlást.
Az elkészített anyagoknak a következő információkat kell tartalmazniuk:
A szabványosítási dokumentumok listája és egyéb normatív dokumentumok (ND), amelyek szabályozzák a követelményeket:
A laboratóriumban végzett munka típusai;
Teszt (elemzett) objektumok;
Ezen objektumok mért (figyelt) paraméterei;
A laboratóriumban használt etalonok, mérőeszközök (SI) adatai és ezek metrológiai igazolása (hitelesítés, kalibrálás);
Az alkalmazott vizsgálóberendezés (IO) adatai és tanúsítása;
A használt segédberendezések adatai;
A laboratórium felszerelése a szükséges standard mintákkal;
A mérési technikákra (módszerekre) és vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályozó dokumentumok listája (beleértve a nemzeti és államközi szabványok), az alkalmazott mérési technikák (módszerek) és vizsgálati módszerek adatai:
A személyzet összetételére és képzettségére vonatkozó adatok, beleértve a továbbképzésre vonatkozó érvényes dokumentumokat;
Tájékoztatás a laboratóriumi létesítmények elérhetőségéről és állapotáról;
A kémiai reagensek listája (ha vannak), feltüntetve a gyártás dátumát, a lejárati időt és a minősítést;
A bejelentett tevékenységi területen a laboratórium működéséhez szükséges frissített és figyelembe vett szabályozási dokumentumok listája, beleértve a minták (vizsgálati minták) kiválasztására és tárolására vonatkozó eljárásokat szabályozó dokumentumokat.
A laboratóriumi helyiségekre vonatkozó információkhoz csatolhatók tanúsítványok, következtetések a helyiségek biztonsági (tűz, biológiai, elektromágneses, sugárzási), munkavédelmi, stb. megfelelőségéről, amelyek bármilyen formában kiadhatók, vagy az illetékes hatóságok következtetései , valamint a munkakörnyezet fizikai és kémiai tényezőinek mérési jegyzőkönyvei.
5.4. A mérések állapotfelmérésére irányuló munka elvégzéséhez a mérések állapotának felmérésére szolgáló Programot lehet kidolgozni. A mellékletben található egy példa a laboratóriumi mérések állapotának felmérésére szolgáló tipikus programra.
A mérések állapotának felmérésére a pályázó igényeit és a laboratóriumban végzett mérések sajátosságait figyelembe véve külön Programot lehet kidolgozni, amelyet előzetesen meg kell küldeni a pályázónak.
5.5. A bizottság közvetlenül a laboratórium működési helyén elvégzi a laboratórium vizsgálatát a mérések tényleges állapotának ellenőrzésére, beleértve a végrehajtás feltételeit és a dokumentumokban közölt információk megerősítését.
5.6. A laboratórium (vállalkozás) vezetése biztosítja a bizottság munkájához szükséges feltételeket, ideértve a munkaterület kijelölését, a szükséges dokumentumok és anyagok benyújtását, a sokszorosítási szolgáltatást, valamint a dokumentumok aláírási jogával rendelkező tisztviselő kijelölését.
6. A MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ MUNKÁK TARTALMA
6.1. A mérések állapotának értékelése 3 szakaszban történik:
Az első szakasz a dokumentumok tanulmányozása;
A második szakasz a laboratórium vizsgálata a tevékenység helyén;
A harmadik szakasz a munka eredményeinek nyilvántartása.
6.2. Az 1. szakasz munka magában foglalja a kérelmező által benyújtott dokumentumok és a laboratórium tevékenységére vonatkozó információk vizsgálatát az Orosz Föderáció mérések egységességének biztosítására vonatkozó jogszabályai követelményeinek való megfelelés, valamint a műszaki szabályozás, a szabályozási jogi aktusok tekintetében. valamint a laboratóriumra ruházott feladatok ellátásához kapcsolódó szabványosítási dokumentumokat.
6.3. A 2. szakaszban végzett munkák magukban foglalják a formanyomtatványokban bemutatott információk – Útlevél – megfelelőségének ellenőrzését a termelési tevékenység helyén lévő laboratóriumban, figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályainak követelményeit.
6.4. A 3. szakasz munkái a következők:
A laboratóriumi mérések állapotának felmérésére vonatkozó, a bejelentett tevékenységi körben a mérések végzésének feltételeinek a mérésekre vonatkozó metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vagy nem megfelelőségére vonatkozó következtetést tartalmazó törvény végrehajtása;
Következtetés végrehajtása, amely megerősíti, hogy a laboratóriumban megvannak a feltételek a mérések elvégzéséhez a bejelentett tevékenységi területen meghatározott mérési objektumokkal kapcsolatban, figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályai által a mérések egységességének biztosítására vonatkozó metrológiai követelményeket (a törvény pozitív következtetései a laboratóriumi mérések állapotának felmérésére).
6.5. A kérelmező által a formanyomtatványokon megadott információk vizsgálata lehetőséget ad azok elemzésére és értékelésére, többek között a megadott információk elégségessége szempontjából a következők szempontjából:
A bejelentett mérési objektumokra, az azokban mért mutatókra (paraméterekre) és a mérési (vizsgálati) módszerekre (módszerekre) vonatkozó követelményeket megállapító szükséges dokumentumok laboratóriumi rendelkezésre állása, figyelembe véve a tárgyak esetleges hatókörbe való tartozását a műszaki előírások, valamint a mérések és mért mutatók - a mérések egységességét biztosító állami szabályozás körébe;
A mérőeszközökhöz és mérési módszerekhez szükséges nómenklatúra rendelkezésre állása, figyelembe véve azok alkalmazási körét és a metrológiai igazolást;
A laboratórium felszerelése a szükséges vizsgáló- és segédeszközökkel;
A mérési eredmények kalibrálására és pontosságának ellenőrzésére használt különféle típusú standard minták nómenklatúrája, figyelembe véve:
A mérések beosztása a mérések egységességét biztosító állami szabályozás körébe;
A CRM metrológiai jellemzőinek megfelelése az alkalmazott mérési eljárások mérési tartományának;
A CRM-ek eltarthatósága és alkalmazása a megállapított követelményeknek megfelelően;
Mérési (vizsgálati) technikák (módszerek) alkalmazása a GOST R ISO 5725-1 és RMG 61 szabványnak megfelelő metrológiai jellemzők megléte szempontjából, valamint a mérési eredmények pontosságának ellenőrzésére szolgáló eljárások a GOST R ISO 5725-6 szabvány szerint és RMG 76, amelyek lehetővé teszik a mérési eredmények megbízhatóságának biztosítását;
A bejelentett tárgyak és mutatók ellenőrzése során alkalmazott mérési (vizsgálati) módszerek (módszerek), amelyekkel kapcsolatban az R 50.2.090 szerinti igazolás vagy alkalmasság értékelése (validáció) szükséges;
A méréseket végző személyzet a hozzáértésükhöz mérten (ha az elvégzett mérésekre megállapított követelmények ezt előírják);
A mérések (vizsgálatok) elvégzéséhez szükséges laboratóriumi helyiségek, amelyek dokumentáltan igazolják, hogy megfelelnek a biztonsági követelményeknek, beleértve a biztonságos munkakörülményeket a bejelentett tevékenységi területen;
A megadott mérési területen a laboratóriumi tevékenységek végrehajtásához szükséges normatív és műszaki dokumentumok alapja.
6.6. A tevékenység helyén működő laboratórium vizsgálatakor a következőket kell elvégezni:
A következő dokumentumok ellenőrzése:
■ A laboratóriumra vonatkozó szabályzat, amely meghatározza annak funkcióit, jogait, kötelezettségeit, felelősségét, a szervezet más részlegeivel (ha nem jogi személy) és más szervezetekkel való interakcióját;
■ Minőségügyi kézikönyv vagy a feladatát ellátó, a laboratórium által a bejelentett tevékenységi körben végzett munka minőségirányítási rendszerét szabályozó dokumentum;
■ frissített és a laboratórium működéséhez szükséges ND alap laboratóriumában nyilvántartásba vett, ideértve a minták vizsgálatához (méréséhez) a minták kiválasztására és tárolására vonatkozó irányelveket, amelyek szabályozzák a reprezentatív minták beszerzésének eljárásait és összetételük változatlanságát, ill. tulajdonságok (olyan laboratóriumok számára, amelyek tevékenységi területe a mintaválasztás);
■ tervek (ütemezések) a GOST R 8.563 követelményeinek nem megfelelő mérési eljárások (módszerek) dokumentumainak törlésére vagy felülvizsgálatára, valamint a mérési eljárások igazolására (ha szükséges) vagy alkalmasságuk értékelésére:
■ a megállapított eljárási rend szerint jóváhagyott munkaköri leírások;
■ a személyzet képesítésének követelményei és a bejelentett területen történő mérések végzésére bocsátásának rendje;
Laboratóriumi tevékenységek megfelelőségének elemzése és értékelése a benyújtott dokumentumok szerint:
■ a használt mérőeszközök, referenciaanyagok és vizsgálóberendezések megfelelése a mérések és vizsgálatok hatósági dokumentumaiban (módszereiben) előírt követelményeknek, figyelembe véve az elvégzett mérések a mérések egységességét biztosító állami szabályozási körbe való besorolását. vagy azon kívül;
■ a használt mérőműszerek és referenciaanyagok megfelelőségét a mérőműszerek műszaki és (vagy) üzemeltetési dokumentációjában és a referenciaanyagok dokumentumaiban meghatározott rendeltetésüknek és használati feltételeknek;
■ az alkalmazott mérési eljárásokra (módszerekre) és vizsgálati módszerekre vonatkozó dokumentumok megfelelése az ellenőrzött objektumok paramétereire vonatkozó követelményeket megállapító szabályozási jogszabályokban és szabályozó dokumentumokban meghatározott nómenklatúrának és mutatószámoknak, valamint a mérési eljárásokat (módszereket) szabályozó dokumentumoknak való megfelelés. ) az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium 2015. december 15-i, GOST R 8.563 vagy GOST 8.010 rendeletének követelményeivel (a FÁK-ban történő felhasználásra szánt módszerek esetében);
■ olyan eljárások megléte és működése, amelyek biztosítják a laboratórium által végzett mérések minőségét, beleértve:
○ az alkalmazott mérőműszerek és berendezések metrológiai igazolásának, valamint a segédberendezések karbantartásának rendelkezésre állása és betartása;
○ tanúsított és (vagy) validált mérési eljárások (módszerek) elérhetősége és alkalmazása az analitikai ellenőrzés gyakorlatában;
○ a mérési eredmények minőségellenőrzési eljárásainak rendelkezésre állása és alkalmazása (a pontosság operatív, statisztikai ellenőrzése, a kalibrációs jellemző stabilitásának ellenőrzése, a mérési eredmények elfogadhatóságának értékelése);
○ a kémiai reagensek alkalmasságának értékelésére szolgáló eljárások végrehajtása (ha alkalmazzák);
○ A személyzet szakmai továbbképzési és minősítési ütemtervének betartása (ha van ilyen);
○ laboratóriumi jártassági vizsgálatokban való részvétel laboratóriumközi összehasonlító tesztek (ISI) segítségével;
○ a mérési eljárásokban és a mérőműszer üzemeltetési dokumentációjában előírt mérések elvégzésének feltételeit figyelő és rögzítő rendszerek;
■ a tanúsított keverékek (AS) előállítási módszereinek megfelelősége az RMG 60 követelményeinek (ha a laboratórium önállóan fejlesztette ki az AS elkészítésének módszereit);
■ a laboratórium helyiségeinek megfelelése a biztonságos munkakörülmények és a környezetbiztonság érdekében a rájuk megállapított követelményeknek;
■ a laboratórium megfelelése a szövetségi végrehajtó hatóságok szabályozási jogszabályaiban, szabványosítási dokumentumokban vagy a kérelmező normatív dokumentumában (ha van ilyen) meghatározott egyéb követelményeknek (például a sugárzás elleni biztonság biztosítása; elektromos, tűz-, robbanásbiztonság stb.) ).
7. EREDMÉNYEK BEJEGYZÉSE
7.1. A laboratóriumban végzett mérések állapotfelmérésének eredménye alapján egy okiratot készítenek, amelyet a bizottság tagjai aláírnak, és a laboratórium vezetőjének, valamint a laboratórium képviselőjének tudomására hoznak. kérelmező ügyintézése.
7.1.1. Az aktusban a mérések állapotát értékelő bizottság által elvégzett munka eredményétől függően következtetést vonnak le a mérések elvégzéséhez szükséges feltételek meglétéről (hiányáról) a laboratórium számára kijelölt tevékenységi területen. a metrológiai követelményeknek megfelelően.
LABORATÓRIUMI INFORMÁCIÓK
1. A laboratórium neve:
2. Laboratórium címe:
3. Telefon _____________ fax _________________ e-mail _____________
4. A laboratórium vezetőjének teljes neve:
5. Szervezet, amely magában foglalja a laboratóriumot
(ha nem jogi személy), jogi és tényleges cím
6. A szervezet vezetőjének teljes neve:
7. Telefon
8. A mérések állapotának értékeléséről szóló igazolás (következtetés) nyilvántartási száma, érvényességi ideje (ha van)
ND a használt tárgyakra, mérési technikákra és vizsgálati módszerekre |
SZÖVETSÉGI ÜGYNÖKSÉG
MŰSZAKI SZABÁLYOZÁSHOZ ÉS METROLÓGIÁHOZ
(ROSSTANDART)
(FSUE "UNIIM")
SZÖVETSÉGI ÁLLAMI UNITÁRIUS VÁLLALKOZÁS
ÖSSZOROSZI KUTATÓINTÉZET
METROLÓGIAI SZOLGÁLTATÁS
(VNIIMS)
ÁLLAMEGYSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZER
MÉRÉSEK
MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSE
VIZSGÁLATBAN, MÉRŐ LABORATÓRIUMOKBAN ÉS LABORATÓRIUMOKBAN
GYÁRTÁS ÉS ELEMZÉSI ELLENŐRZÉS
MI 2427-2016
Moszkva
2016
INFORMÁCIÓS ADATOK
FEJLETT
"URAL METROLÓGIAI KUTATÓINTÉZET"
(FSUE "UNIIM")
Fellépők: Bessonov Y.S., Medvedevskikh M.Yu., Ponomareva O.B.
SZÖVETSÉGI ÁLLAMI UNITÁRIUS VÁLLALKOZÁS
"ÖSSZOROSZI KUTATÓINTÉZET
METROLÓGIAI SZOLGÁLTATÁS"
(FSUE "VNIIMS")
Fellépők: Pashaev B.M., Lukashov Yu.E., Rozumenko S.B.
ÁLTAL JÓVÁHAGYOTT
A gyártástechnológiai folyamatok stabilitása feletti ellenőrzés garanciája (tanúsítás, nyilatkozat);
Gyártásellenőrzés, beleértve a gyártási környezeti megfigyelést a vállalatnál és a termékek és alapanyagok belső minőségellenőrzését;
A környezeti mutatók ellenőrzésének eredményeinek bemutatása (különösen a szennyvíz és az ipari kibocsátások elemzése a laboratóriumi elemzési és műszaki mérési központokban (az egészségügyi ipari laboratóriumok számára);
Jogi személy vagy laboratóriumának belépése az önszabályozó szervezetekbe (építőipari és talajlaborokhoz).
5. A MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ MUNKÁK SZERVEZÉSE
5.1. A mérések állapotának felmérése egy olyan szervezet kérelme alapján történik, amely magában foglal egy laboratóriumot a mellékelt listával a megfigyelt objektumokról és mutatókról.
5.2. A mérések állapotának felmérésére a Rosstandart alárendelt szervezet vezetője, aki megkapta a megfelelő kérelmet, kijelöli a munkák elvégzéséért felelős személyeket, akik a bizottság összetételét alkotják, szükség esetén megállapodnak a kérelmezővel és sorsolnak. szerződéstervezetet készít a munkára.
A megbízás összetétele a munka sajátosságaitól, mennyiségétől és összetettségétől függ.
5.3. A mérések állapotának felmérésére a laboratórium kitöltött formanyomtatványok formájában (Passport of Metrological Support) készít anyagokat a jelen ajánlásnak megfelelően.
Az elkészített anyagoknak a következő információkat kell tartalmazniuk:
A szabványosítási dokumentumok listája és más normatív dokumentumok (ND), amelyek szabályozzák a követelményeket:
A laboratóriumban végzett munka típusai;
Teszt (elemzett) objektumok;
Ezen objektumok mért (figyelt) paraméterei;
A laboratóriumban használt etalonok, mérőeszközök (SI) adatai és ezek metrológiai igazolása (hitelesítés, kalibrálás);
Az alkalmazott vizsgálóberendezés (IO) adatai és tanúsítása;
A használt segédberendezések adatai;
A laboratórium felszerelése a szükséges standard mintákkal;
A mérési technikák (módszerek) és vizsgálati módszerek (beleértve a nemzeti és államközi szabványokat) szabályozó dokumentumainak listája, az alkalmazott mérési technikák (módszerek) és vizsgálati módszerek adatai;
A személyzet összetételére és képzettségére vonatkozó adatok, beleértve a továbbképzésre vonatkozó érvényes dokumentumokat;
Tájékoztatás a laboratóriumi létesítmények elérhetőségéről és állapotáról;
A kémiai reagensek listája (ha vannak), feltüntetve a gyártás dátumát, a lejárati időt és a minősítést;
A bejelentett tevékenységi területen a laboratórium működéséhez szükséges frissített és figyelembe vett szabályozási dokumentumok listája, beleértve a minták (vizsgálati minták) kiválasztására és tárolására vonatkozó eljárásokat szabályozó dokumentumokat.
A laboratóriumi helyiségekre vonatkozó információkhoz csatolhatók tanúsítványok, következtetések a helyiségek biztonsági (tűz, biológiai, elektromágneses, sugárzási), munkavédelmi, stb. megfelelőségéről, amelyek bármilyen formában kiadhatók, vagy az illetékes hatóságok következtetései , valamint a munkakörnyezet fizikai és kémiai tényezőinek mérési jegyzőkönyvei.
5.4. A mérések állapotfelmérésére irányuló munka elvégzéséhez a mérések állapotának felmérésére szolgáló Programot lehet kidolgozni. A mellékletben található egy példa a laboratóriumi mérések állapotának felmérésére szolgáló tipikus programra.
5.5. A bizottság közvetlenül a laboratórium működési helyén elvégzi a laboratórium vizsgálatát a mérések tényleges állapotának ellenőrzésére, beleértve a végrehajtás feltételeit és a dokumentumokban közölt információk megerősítését.
5.6. A laboratórium (vállalkozás) vezetése biztosítja a bizottság munkájához szükséges feltételeket, ideértve a munkaterület kijelölését, a szükséges dokumentumok és anyagok benyújtását, a sokszorosítási szolgáltatást, valamint a dokumentumok aláírási jogával rendelkező tisztviselő kijelölését.
6. A MÉRÉSI ÁLLAPOT ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ MUNKÁK TARTALMA
6.1. A mérések állapotának értékelése 3 szakaszban történik:
Az első szakasz a dokumentumok tanulmányozása;
A második szakasz a laboratórium vizsgálata a tevékenység helyén;
A harmadik szakasz a munka eredményeinek nyilvántartása.
6.2. Az 1. szakasz munkái közé tartozik a kérelmező által benyújtott dokumentumok és a laboratórium tevékenységére vonatkozó információk metrológiai vizsgálata az Orosz Föderáció mérések egységességének biztosítására és a műszaki szabályozásra vonatkozó jogszabályi követelményeinek való megfelelés tekintetében, a laboratóriumra ruházott feladatok ellátásához kapcsolódó szabályozó jogszabályok és szabványosítási dokumentumok ...
6.3. A 2. szakaszban végzett munkák magukban foglalják az útlevél 1–11. űrlapján bemutatott információk és a termelési tevékenység helye szerinti laboratórium tényleges állapotának való megfelelését, figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályainak követelményeit.
6.4. A 3. szakasz munkái a következők:
A laboratóriumban végzett mérések állapotfelmérésének eredménye alapján a bejelentett tevékenységi körben a mérések végzésének feltételeinek a mérésekre vonatkozó metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vagy nem megfelelőségére vonatkozó következtetést tartalmazó törvény végrehajtása;
Következtetés végrehajtása, amely megerősíti, hogy a laboratóriumban megvannak a feltételek a mérések elvégzéséhez a bejelentett tevékenységi területen meghatározott mérési objektumokkal kapcsolatban, figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályai által a mérések egységességének biztosítására vonatkozó metrológiai követelményeket (a törvény pozitív következtetései a laboratóriumi mérések állapotfelmérésének eredményei alapján).
6.5. A kérelmező által az 1-11. számú formanyomtatványon megadott információk vizsgálata lehetőséget ad azok elemzésére és értékelésére, többek között a megadott információk elégségessége szempontjából a következők szempontjából:
A bejelentett mérési objektumokra, az azokban mért mutatókra (paraméterekre) és a mérési (vizsgálati) módszerekre (módszerekre) vonatkozó követelményeket megállapító szükséges dokumentumok laboratóriumi rendelkezésre állása, figyelembe véve a tárgyak esetleges hatókörbe való tartozását a műszaki előírások, valamint a mérések és mért mutatók - a mérések egységességét biztosító állami szabályozás körébe;
A mérőeszközökhöz és mérési módszerekhez szükséges nómenklatúra rendelkezésre állása, figyelembe véve azok alkalmazási körét és a metrológiai igazolást;
A laboratórium felszerelése a szükséges vizsgálati eszközökkel;
A mérési eredmények kalibrálására és pontosságának ellenőrzésére használt különféle típusú standard minták nómenklatúrája, figyelembe véve:
A mérések beosztása a mérések egységességét biztosító állami szabályozás körébe;
A CRM metrológiai jellemzőinek megfelelése az alkalmazott mérési eljárások mérési tartományának;
A CRM-ek eltarthatósága és alkalmazása a megállapított követelményeknek megfelelően;
Mérési (vizsgálati) technikák (módszerek) alkalmazása a GOST R ISO 5725-1 és RMG 61-2010 szabványoknak megfelelő metrológiai jellemzők megléte szempontjából, valamint a mérési eredmények pontosságának ellenőrzésére szolgáló eljárások a GOST R ISO 5725 szerint. -6 és RMG 76-2014, lehetővé téve a mérési eredmények megbízhatóságát;
A bejelentett tárgyak és mutatók ellenőrzése során alkalmazott mérési (vizsgálati) módszerek (módszerek), amelyekkel kapcsolatban az R 50.2.090 szerinti igazolás vagy alkalmasság értékelése (validáció) szükséges;
A méréseket végző személyzet a hozzáértésükhöz mérten (ha az elvégzett mérésekre megállapított követelmények ezt előírják);
A mérések (vizsgálatok) elvégzéséhez szükséges laboratóriumi helyiségek, amelyek dokumentáltan igazolják, hogy megfelelnek a biztonsági követelményeknek, beleértve a biztonságos munkakörülményeket a bejelentett tevékenységi területen;
A megadott mérési területen a laboratóriumi tevékenységek végrehajtásához szükséges normatív és műszaki dokumentumok alapja.
6.6. A tevékenység helyén működő laboratórium vizsgálatakor a következőket kell elvégezni:
A következő dokumentumok ellenőrzése:
▪ A laboratóriumra vonatkozó szabályzat, amely meghatározza annak funkcióit, jogait, kötelezettségeit, felelősségét, a szervezet más részlegeivel (ha nem jogi személy) és más szervezetekkel való együttműködést;
▪ Minőségügyi kézikönyv vagy a feladatát ellátó, a laboratórium által a bejelentett tevékenységi körben végzett munka minőségirányítási rendszerét szabályozó dokumentum;
▪ a laboratórium működéséhez szükséges ND alap laboratóriumában aktualizált és nyilvántartásba vett, ideértve a minták vizsgálatához (méréséhez) a minták kiválasztására és tárolására vonatkozó irányelveket, amelyek szabályozzák a reprezentatív minták beszerzésének eljárásait és összetételük változatlanságát, ill. tulajdonságok (olyan laboratóriumok számára, amelyek tevékenységi területe a mintaválasztás);
▪ a GOST R 8.563-2009 követelményeinek nem megfelelő mérési eljárások (módszerek) dokumentumainak törlésére vagy felülvizsgálatára vonatkozó tervek (ütemezések), valamint a mérési eljárások igazolására (ha szükséges) vagy alkalmasságuk értékelésére;
▪ a megállapított eljárási rend szerint jóváhagyott munkaköri leírások;
▪ a személyi állomány képzettségének követelményei és a bejelentett területen történő mérések végzésére bocsátásának rendje.
▪ - a laboratórium tevékenysége megfelelőségének elemzése és értékelése a benyújtott dokumentumoknak megfelelően:
▪ az alkalmazott mérőeszközök, referenciaanyagok és vizsgálóberendezések megfelelése a mérési és vizsgálati módszerekről (módszerekről) szóló ND-ben előírt követelményeknek, figyelembe véve az elvégzett mérések egységességet biztosító állami szabályozási körbe való tartozását. mérések vagy azon kívül;
▪ a használt mérőműszerek és referenciaanyagok megfelelőségét a mérőműszerek műszaki és (vagy) üzemeltetési dokumentációjában és a referenciaanyagok szabványos dokumentumaiban előírt rendeltetésüknek és felhasználási feltételeknek;
▪ az alkalmazott mérési eljárásokra (módszerekre) és vizsgálati módszerekre vonatkozó hatósági dokumentumok megfelelése az ellenőrzött objektumok paramétereire vonatkozó követelményeket megállapító szabályozási jogszabályokban és szabályozó dokumentumokban előírt nómenklatúrának és indikátorok körének, valamint a mérési eljárásokat szabályozó dokumentumok megfelelősége. (módszerek) az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium 2015. december 15-i, GOST R 8.563-2009 vagy GOST 8.010-2013 számú rendeletének követelményeivel (a FÁK-térben történő felhasználásra szánt módszerek esetében);
▪ a laboratórium által végzett mérések minőségét biztosító eljárások megléte és működése, beleértve:
◦ az alkalmazott mérőműszerek és berendezések metrológiai igazolásának, valamint a segédberendezések karbantartásának rendelkezésre állása és ütemezésének betartása;
◦ tanúsított és (vagy) validált mérési eljárások (módszerek) elérhetősége és alkalmazása az analitikai ellenőrzés gyakorlatában;
◦ a mérési eredmények minőségellenőrzési eljárásainak rendelkezésre állása és alkalmazása (a pontosság operatív, statisztikai ellenőrzése, a kalibrációs jellemző stabilitásának ellenőrzése, a mérési eredmények elfogadhatóságának értékelése);
◦ a kémiai reagensek alkalmasságának értékelésére szolgáló eljárások végrehajtása (ha van ilyen);
◦ A személyzet szakmai továbbképzési és minősítési ütemtervének betartása (ha van);
◦ laboratóriumi jártassági vizsgálatokban való részvétel laboratóriumközi összehasonlító teszteken keresztül;
◦ a mérési eljárásokban és a mérőműszer üzemeltetési dokumentációjában előírt mérések elvégzésének feltételeit felügyelő és rögzítő rendszerek;
▪ a tanúsított keverékek (AS) elkészítési módszereinek megfelelése az RMG 60-2003 követelményeinek (ha a laboratórium önállóan kidolgozott módszerekkel rendelkezik az AS készítésére);
▪ a laboratórium helyiségeinek megfelelése a biztonságos munkakörülmények és a környezetbiztonság érdekében a rájuk vonatkozó követelményeknek;
▪ a laboratórium megfelelése a szövetségi végrehajtó hatóságok szabályozási jogszabályaiban, szabványosítási dokumentumokban vagy a kérelmező normatív dokumentumában (ha van ilyen) meghatározott egyéb követelményeknek (például a sugárzás elleni biztonság biztosítása; elektromos, tűz-, robbanásbiztonság stb.) ).
7. EREDMÉNYEK BEJEGYZÉSE
7.1. A laboratóriumban végzett mérések állapotfelmérésének eredménye alapján egy okiratot készítenek, amelyet a bizottság tagjai aláírnak, és a laboratórium vezetőjének, valamint a laboratórium képviselőjének tudomására hoznak. kérelmező ügyintézése.
7.1.1. A törvényben szereplő metrológiai vizsgálat eredményétől függően megállapítható, hogy a laboratóriumhoz rendelt tevékenységi területen a mérések elvégzésének feltételei (hiányzás) vannak a metrológiai követelményeknek megfelelően.
ÚTLEVÉL
metrológiai támogatás
_______________________________________________
laboratórium neve
1. űrlap
LABORATÓRIUMI INFORMÁCIÓK
1. A laboratórium neve:
2. Laboratórium címe:
3. Telefon __________________ fax _______________ e-mail _______________________
4. A laboratórium vezetőjének teljes neve:
5. Szervezet, amelynek felépítése magában foglalja a laboratóriumot (ha nem jogi személy), jogi és tényleges cím
6. A szervezet vezetőjének teljes neve:
7. Telefon
8. A mérési állapot értékelési igazolásának nyilvántartási száma, a tanúsítvány érvényességi ideje (ha van)
2. űrlap
ND a tárgyakra, mérési technikákra és vizsgálati módszerekre
a laboratóriumban "__" ___________ 20__
Laboratóriumvezető __________________________________________________ Teljes név
3. űrlap A használt mérőeszközök listája
jegyzet: Ha a szervezet akkreditált az ellenőrzési jogra ebből a típusból SI, a 10. oszlopban tüntesse fel az akkreditációs tanúsítvány számát, dátumát és érvényességi idejét 4. űrlap Az alkalmazott vizsgálóberendezések listája,
A laboratórium vezetője __________ F. ÉS RÓLA. 5. űrlap Tartozékok információ Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. 6. űrlap A felhasznált referenciaanyagok listája
Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. 7. űrlap A mérési technikák állapota (módszerek)
Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. 8. űrlap A személyzet összetétele és képzettsége
Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. 9. űrlap Információk a kémiai reagenseket tartalmazó laboratóriumi berendezésekről
Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. 10. űrlap Tekercs
*) A dokumentáció változásaira vonatkozó információk tartalmazzák a változás dátumát, a változtatás alapját és a módosítást végrehajtó személyt Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. 11. űrlap A FŐ LABORATÓRIUMI SZOBÁK ÁLLAPOTA
Laboratóriumvezető __________________________________________________________________________________________ F. ÉS RÓLA. |
_______________________________________________________________________
a „__” laboratóriumi ellenőrzés dátuma ____________________ 20__
Az ellenőrizendő objektum neve |
Vizsgálati eredmények |
Laboratórium létrehozásának megrendelése (újonnan létrehozott laboratóriumhoz) |
|
Laboratóriumi szabályzat (jóváhagyás, megismertetési rendszer, laboratóriumi felépítés) |
|
Laboratóriumi útlevél (1-11. nyomtatvány) (elégségessége, a kivitelezés helyessége, a tartalom teljessége) |
|
Laboratóriumi személyzet (létszám és létszám a kijelölt tevékenységi területen történő munkavégzéshez) |
|
Személyes munkaköri leírások (DI) elérhetősége. Minden laboratóriumi dolgozó tisztában van jogaival és kötelezettségeivel |
|
Személyzeti végzettség (szakirányú végzettség és/vagy munkatapasztalat, a laboratóriumi tevékenységi körnek megfelelően) |
|
A biztonsági, egészségügyi és biztonsági követelmények betartása a környezet(útmutatók, folyóiratok, felelős személyek elérhetősége) |
|
A mérési technikákat (módszereket) szabályozó szabványosítási dokumentumok elérhetősége a bejelentett területen, beleértve: |
Elérhető (db) / hiányzik |
Megfelel a GOST R ISO 5725 (1) követelményeinek; |
|
Nem felel meg a GOST R ISO 5725 (1) követelményeinek; |
|
Mérési eljárások, amelyek alkalmasságát a GOST ISO / IEC 17025 szerint értékelték |
|
Tájékoztatás az ND alap frissítéséről |
Elérhető (db) / hiányzik |
Alkalmazott referencia mérési technikák |
Elérhető (db) / hiányzik |
Felelős az ND alap naprakészen tartásáért (munkaköri leírás, kinevezési rend) |
Elérhető (db) / hiányzik |
Labor nómenklatúra |
|
Irodai munkáért felelős (munkaköri leírás, megrendelés) |
Vele nélküle |
A tesztelés során használt mérőműszerek (SI) és vizsgálóberendezések (IO) állapota: |
|
Az egyes berendezések azonosítása; |
Vele nélküle |
SI-ellenőrzési tanúsítványok, SI-ellenőrzési ütemtervek; |
Elérhető / hiányzik |
Az IO-t igazoló okiratok, tanúsítási ütemtervek; |
Elérhető / hiányzik |
Útlevél rendelkezésre állása a felszereléshez |
Elérhető / hiányzik |
Kezelési útmutató elérhetősége |
Elérhető / hiányzik |
A mérőműszerek és berendezések megfelelése az alkalmazott mérési eljárásokra (módszerekre) vonatkozó dokumentumok követelményeinek és a metrológiai alátámasztásukra vonatkozó követelményeknek |
Megfelelő / Nem megfelelő |
Berendezés karbantartási ütemterv vagy terv felújítási munkák |
Vele nélküle |
Laboratóriumi mérésügyi támogatásért felelős személy (munkaköri leírás, megrendelés) |
Vele nélküle |
Mintavételi eljárások rendelkezésre állása, a vizsgálatokhoz szükséges mintavétel szabályai (mintavételi dokumentumok / minták rendelkezésre állása, tervek, ütemtervek, dokumentált eljárások) |
|
A minták (minták) és a mérési eredmények (tesztek) nyilvántartására szolgáló rendszer elérhetősége: |
|
Regisztrációs naplók és munkanaplók az ügyek nómenklatúrája szerint (számozott, varrott, aláírás azonosítás, az iktatás elegendősége, helyessége); |
|
Az elemzett minták, minták kezelése (azonosítás, titkosítás, tárolás, visszavétel, ártalmatlanítás és ártalmatlanítás). |
|
Kémiai reagensek, referenciaanyagok elszámolása, tárolása, felhasználása ill Kellékek(reagensek dokumentumai, referenciaanyagok, reagensek útlevelei; lejárati dátumok, a kémiai reagensek tárolási feltételeinek rendelkezésre állása, referenciaanyagok a rájuk vonatkozó dokumentumok követelményeinek megfelelően). |
|
Lejárt eltarthatósági idejű reagensek minőségellenőrzésére szolgáló módszerek alkalmazása (lejárt eltarthatósági idejű vegyi reagensek rendelkezésre állása és a felhasználásra való alkalmasság ellenőrzéséről szóló napló vezetése) |
Jelentkezni / nem jelentkezni |
Elérhetőség és naplózás: |
|
Kémiai reagensek oldatainak készítése teszteléshez; |
Hát nem |
A desztillált víz minőségének megállapítása eredményeinek nyilvántartása |
Hát nem |
A mérésekhez, vizsgálatokhoz szükséges helyiségek rendelkezésre állása és állapota, beleértve: |
|
Elegendő felszerelés a bejelentett tevékenységi körben végzett munka elvégzéséhez; |
|
A mérési eljárásokban (módszerekben) és a mérőműszerek üzemeltetési dokumentációjában szabályozott mérések végrehajtási feltételeiben foglalt követelmények betartása; |
|
A szükséges infrastruktúra rendelkezésre állása (szellőzés, légkondicionálás, áramellátás stb.); |
|
Mérési feltételek ellenőrzése (könyvelés, nyilvántartás, felelős); |
|
A mérési (teszt) helyekre illetéktelen személyek bejutásának ellenőrzése |
|
Mérési menedzsment rendszer elérhetősége, beleértve: |
|
A mérési minőségirányítást szabályozó laboratóriumi minőségügyi kézikönyv vagy laboratóriumi dokumentumok rendelkezésre állása; |
|
A mérési eredmények pontosságának belső laboratóriumi ellenőrzésének elvégzése (operatív, statisztikai, a kalibrációs jellemző stabilitásának ellenőrzése, a mérési eredmények elfogadhatóságának értékelése); |
|
Részvétel laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatokban; |
|
Mérési protokollok regisztrációja a GOST R ISO / IEC 17025 szerint; |
|
Dokumentált mérési minőségirányítási eljárások rendelkezésre állása, beleértve |
|
Dokumentumok, nyilvántartások, korrekciós és megelőző intézkedések stb. ellenőrzése; |
|
Mérési eredmények nyilvántartása, nyilvántartása, lebonyolítása, beleértve a mérési (vizsgálati) jegyzőkönyveket, a termékekre vonatkozó minőségi útleveleket (tanúsítványokat); |
|
Belső auditok szervezése és lebonyolítása; |
|
A kapott mérési eredmények minőségének elemzése; |
|
A minőségért felelős személy jelenléte a laboratóriumban |
|
A mérési eljárások – ideértve a mérési eredmények pontosságának ellenőrzését is – megfelelőségének ellenőrzése a mérési (vizsgálati) eljárásokra (módszerekre) vonatkozó dokumentumok előírásainak. |
|
Laboratóriumi személyzet (szelektív) ellenőrző mérések (vizsgálatok) elvégzése a tevékenységi területen bejelentett tárgyak jellemzőinek (mutatóinak) megbízás jelenlétében (szükség esetén) |
|
Törvény készítése a laboratóriumi mérések állapotának metrológiai vizsgálatának eredményei alapján |
|
Következtetés lebonyolítása a bejelentett tevékenységi körben a mérések végzésére szolgáló laboratóriumi feltételeknek való megfelelésről (a mérési állapot mérési vizsgálatáról szóló törvényben tükröződő metrológiai vizsgálat pozitív eredményével) |
B. függelék
(kívánt)
___________________________________________________________ a laboratórium és a jogi személy neve A ____ - 20__ ____ közötti időszakban a 2013. _______ _____ számú szerződés és a ____. számú _______ 20__. számú megbízás (a végrehajtó szervezet neve) alapján Bizottság, amely a következőkből áll: évben a bejelentett objektumok (listaobjektumok) mutatóinak (összetétel, tulajdonságok, fogyasztás, térfogat ...) mérési állapotának metrológiai vizsgálatát végezte el. ___________________________________________________________________________ a laboratórium és a jogi személy neve A vizsgálat során megállapították:
Következtetés: A laboratórium megfigyeli a szükséges feltételeket méréseket végezni a laboratórium megjelölt területén. A Bizottság lehetségesnek tartja a szakértői vélemény függelékének jóváhagyását a hozzárendelt objektumok listája formájában (laboratórium neve, jogi személy neve vagy egyéni vállalkozó) ____ lapon, amely igazolja a feltételek teljesítését, mellékletben meghatározott laboratóriumi körben mérések elvégzésére kötelezett. Bizottság elnöke: A bizottság tagjai: |
D. függelék
(kívánt)
A mérések állapotát értékelő jogi személy neve (a mérések egységességét biztosító akkreditációs bizonyítvány száma KÖVETKEZTETÉS A LABORATÓRIUMBAN A MÉRÉSEK ÁLLAPOTÁRÓL Kiadva: "__" __________ 20__ Érvényes: "__" __________ 20__ Ez a vélemény ezt igazolja _________________________________ ___________________________________________________________________________ laboratórium neve ___________________________________________________________________________ a laboratórium helye ___________________________________________________________________________ a jogi személy neve ___________________________________________________________________________ legális cím jogalany rendelkezik a pályázat szerinti tevékenységi körben a mérések elvégzéséhez szükséges feltételekkel. A következtetést a metrológiai vizsgálat eredményei alapján állítottuk össze. Függelék: a bennük vezérelt objektumok és indikátorok listája __ lapon Fej __________________________________________________ (aláírás visszafejtése) aláírás A mérések állapotát értékelő jogi személy címe |
Jelentkezési lap a címre
Következtetés a laboratóriumi mérések állapotáról
SZÖVETSÉGI ÜGYNÖKSÉG A végrehajtó szervezet neve
A végrehajtó szervezet vezetője _________________________________ Teljes név |
LEGFRISSEBB HÍREK
2019. október
A szabványosítás területén az egységes műszaki politika kialakításához és megvalósításához való nagy hozzájárulásukért az FBU "UCM Tatarstan" két alkalmazottját a Szövetségi Ügynökség tiszteletbeli oklevelével tüntették ki. műszaki előírásés a metrológia. Ezek Natalya Vladimirovna Polokhova, aki a szabványosítási osztályon dolgozik a 2. kategória mérnökeként, és Elena Viktorovna Nikishina, az élelmiszeripari termékek és élelmiszer-alapanyagok vizsgálati laboratóriumának szakértője. Ráadásul azért elért eredményeket tevékenysége során a Központ számos alkalmazottját az FBU "CSM Tatarstan" díszoklevelével és hálalevelével tüntették ki.
támogatására Össz-orosz akció„Egy hét forgókapuk nélkül” a Tatár Köztársaság Rosstandarti FMC-jében kirándulást szerveztek a város vezető egyetemeinek hallgatói számára. A fő cél ez az akció szakmai tanácsadás az intézmény tevékenységéről, a hallgatók megismertetése az intézmény munkájával, valamint a Rosstandart rendszer által ma keresett szakmák és szakterületek népszerűsítése.
2019. október
Nehéz elképzelni egy személy egészségi állapotának megállapítását, pontos diagnózisát és az azt követő kezelést a mérőműszerek, így a diagnosztikai berendezések és eszközök, valamint a technikai eszközökkel betegek kezelésére és gondozására szolgáló gyógyászati eszközök. Az FBU "CSM Tatarstan" metrológiai tevékenységében különleges helyet kapnak az orvosi célú mérőeszközök. Az SI adatok metrológiai támogatásában fontos szerepet tulajdonítanak az FMC és a Tatár Köztársaság köztársasági egészségügyi minisztériumával és Roszdravnadzor osztályával való együttműködésének. A közösen kidolgozott intézkedések lehetővé teszik Tatár területén gyakorlatilag az összes orvosi mérőműszer magas szintű ellenőrzését és kalibrálását. Meglévő osztály szabályozási keret problémás helyzeteket teremt a metrológiai tevékenység megközelítéseiben, módszereiben és technológiájában egészségügyi szervezetek... A problémahelyzetek megoldását a metrológiai szolgálatok orvosi szervezeteinek asszisztenseként a Tatár Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának főmetrológusa, Boris Belous adta ki a „Mérés az egészségügyi szervezetekben” című módszertani kézikönyve, amelyet a Tatár Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának igazgatója szerkesztett. az FBU "CSM Tatarstan" Farid Tuktarov. A módszertani kézikönyv megadja a méréstudományban használt alapfogalmakat, feltárja az egészségügyi ellátórendszer egyes részeinek tevékenységének felépítését és szervezettségét a mérések egységességét biztosító állami szabályozás terén. Elsősorban a szövetségi állam metrológiai felügyelet kérdéseit veszik figyelembe, ismertetik a mérőműszerek hitelesítési eljárását, a mérőeszközök hibáit, a mérések pontosságát. A kézikönyv érinti az egészségügyi intézmények metrológiai támogatásának, valamint az orvosi termékek és berendezések beszerzésének metrológiai szakértelmét. Ezen túlmenően a Tatár Köztársaság orvosi szervezeteiben működő „Hitelesítésre kötelezett, egészségvédelemre, biztonsági intézkedésekre, elszámolásra és a fogyasztókkal való elszámolásra szánt mérőeszközök nómenklatúra listája. A kézikönyv bemutatását nem csak a köztársasági egészségügyi minisztérium szervezeteiben, hanem a köztársasági Roszdravnadzor közigazgatásában, valamint a „CSM Tatarstan” FBU-ban is tervezik. Ezen túlmenően, a metrológiai szféra jogsértéseinek megelőzése keretében a tervek szerint közös szemináriumot tartanak az FBU "UCM Tatarstan" metrológusai és a Tatár Köztársaság Roszdravnadzor Osztályának ellenőrei.